ISO15189是指什么？核心定义内容与认证价值全解析

🔍ISO15189是指什么？核心定义与核心内容全解析

① ISO15189的官方定义

它是国际标准化组织专为医学实验室制定的质量管理体系标准。

全称为《医学实验室—质量和能力的专用要求》，是行业权威准则。

② ISO15189的制定背景

为解决不同医学实验室检测结果差异大的痛点，统一行业质量与能力标准。

由ISO下属临床实验室检验技术委员会（ISO/TC212）牵头制定发布。

③ ISO15189的适用范围

覆盖所有提供医学检验、病理诊断服务的公立或私立实验室。

可作为实验室内部管理提升、外部认可评审的核心依据。

④ ISO15189核心内容的两大模块

核心内容分为“管理要求”和“技术要求”两大核心模块，缺一不可。

管理要求聚焦运营流程规范，技术要求围绕检测全环节专业准则。

⑤ ISO15189对医学实验室的关键要求维度

人员维度：需具备对应资质，定期接受专业培训与考核。

设备维度：仪器定期校准维护，留存完整记录。

流程维度：检测全环节可追溯，异常结果严格复核再上报。

🏆医学实验室推行ISO15189认证有何意义？价值与作用解读

① 管理层面的系统性提升

能帮实验室搭建标准化、精细化的质量管理框架，减少运营漏洞。

明确各岗位职责与操作流程，避免权责不清导致的管理混乱。

建立可追溯的管理台账，便于内部自查和外部监督核查。

② 保障检测结果的准确性与可信度

从样本采集到报告出具的全环节，都有严格的技术规范约束。

要求设备定期校准、人员持证上岗，从根源降低检测误差。

检测结果的权威性获国际认可，减少跨机构重复检测的资源浪费。

③ 增强行业竞争力与长期发展动力

获得认证是医学实验室专业能力的权威背书，更易获医疗机构信任。

在承接对外检测项目、申请科研课题时，拥有核心竞争优势。

为实验室后续扩展业务、提升行业地位筑牢基础。