13485内审员的要求_报考条件_考试安排！

13485内审员的要求

摘要速览：13485内审员需满足学历、培训等要求，报名入口为中国认证认可协会（CCAA）官网，2026年预计两期报考，第1期3月报名、4-5月考试，第2期9月报名、10月下旬考试。

🍎 13485内审员报考基本要求

① 学历要求

需具备大专及以上学历，

医学、药学、生物工程等相关专业优先。

非相关专业需额外补充行业工作经验。

② 工作经验要求

相关专业人员需拥有1年以上医疗器械行业工作经验，

非相关专业需满2年及以上行业实操经历。

经验需与质量管理、内审工作直接相关。

③ 培训经历要求

需完成CCAA认可的13485内审员培训课程，

培训时长不少于40学时，

并取得对应的培训合格证书。

④ 资格资质要求

无失信记录及行业违规处罚，

熟悉ISO13485标准及医疗器械法规，

掌握内审流程与方法。

📱 13485内审员报名与考试安排

① 报名入口

唯一官方入口为中国认证认可协会（CCAA）官网，

网址是www.ccaa.org.cn，

需提前注册账号并实名认证。

② 2026年第1期报考时间

报名预计在2026年3月开启，

报名周期约7天左右，

考试预计安排在4月或5月。

③ 2026年第2期报考时间

报名预计在2026年9月启动，

考试大概率定在10月下旬，

具体时间以CCAA官网通知为准。

④ 考试科目要求

需参加ISO13485标准知识考试，

以及内审技能实操考核，

两门科目均需达到70分及以上合格。

📚 13485内审员备考核心要点

① 标准条款学习

深入研读ISO13485:2016标准全文，

重点掌握医疗器械质量管理特殊要求，

整理条款对应的实操应用场景。

② 法规知识积累

熟悉医疗器械监督管理条例等法规，

了解国内医疗器械注册、生产合规要求，

梳理法规与标准的关联点。

③ 内审实操训练

模拟内审全流程，

练习不符合项判定与报告撰写，

结合案例分析提升问题解决能力。

④ 真题刷题强化

收集近3年CCAA内审员考试真题，

按考试时间限时完成，

对错题进行针对性复盘总结。

❓ 13485内审员高频问题解答

Q1：非医疗器械专业能报考13485内审员吗？

可以，需满足2年以上医疗器械行业工作经验，

且完成指定内审员培训课程即可报名。

Q2：13485内审员证书有效期是多久？

证书有效期为3年，

到期前需完成继续教育并办理换证手续。

Q3：考试通过后多久能拿证？

考试合格后1-2个月，

CCAA会统一发放电子证书，可官网下载。

Q4：培训课程必须线下参加吗？

无需线下，选择CCAA认可的线上培训，

完成学时并通过考核即可获培训证书。

Q5：13485内审员能转外审员吗？

可以，需积累2年内审工作经验，

满足外审员报考要求后可提交申请。

总结：报考13485内审员需满足学历、经验、培训等硬性要求，认准CCAA官网唯一报名入口，2026年分两期考试节点提前规划，备考聚焦ISO13485标准与行业法规，通过后注意3年有效期内的续证管理，助力职业发展。