ISO13485内审员考试重点｜医疗器械行业专项！

UDI是唯一器械标识

用于全球追溯

DI（产品标识）与PI（生产标识）的数据库关联为高频考点

二、ISO13485内审现场审核实操重点

① 无菌控制关键点

环境监测记录必须包含沉降菌/浮游菌数据

灭菌过程参数与放行标准需一一对应

② 过程确认要求

特殊过程（如焊接/涂层）需提供PQ（性能确认）报告

再确认触发条件（设备变更/工艺修改）必考

③ 追溯性审核

从原材料批号到成品UDI的全链路追溯

⚠️ 重点关注留样管理与销毁记录

④ 供应商管理

关键供应商（如无菌包装）现场审计报告为证据重点

生物安全物料需提供动物源声明

三、医疗器械文件管理专项要求

① 技术文档架构

需包含EC（基本性能）清单与临床证据

⚠️ 设计变更的评审记录必须完整归档

② 监管沟通记录

药监局飞检缺陷项的整改报告为必查项

CAPA有效性验证需提供数据支持

③ 记录保存期限

植入类器械需保留至产品生命周期+10年

灭菌记录保存不得低于产品有效期+2年

④ 电子数据安全

需验证eDHR（电子批记录）的防篡改机制

审计追踪功能必须保持激活状态

四、ISO13485内审员高频问题解答

Q1：非医疗器械企业背景能否报考？

可报考，但需额外补学医疗器械生物学评价等专项知识

Q2：证书有效期多久？如何维持？

CCAA证书有效3年，需每年完成继续教育学分

Q3：设计开发常见不符合项？

临床评价未覆盖所有适应症、V&V样本量不足占60%以上

Q4：审核员考试通过率？

近年约35%，风险管理与过程确认模块挂科率最高

Q5：考试报名途径？

通过中国认证认可协会（CCAA）官网报名，注意避开高峰期系统拥堵

总结：ISO13485内审员考试深度绑定医疗器械行业特性，考生需重点攻克法规衔接、风险管理、无菌控制三大模块，同步掌握UDI实施与电子记录新规。建议优先研读ISO14971+QSR820补充标准，结合CCAA真题模拟实战，方能高效取证。