ISO外审员｜企业认证现场审核全流程！

核心速览： ISO外审员需通过CCAA注册，企业认证现场审核含首次会议、文件审核、现场验证及末次会议四环节。审核前需明确范围与计划，现场重点查记录、访谈与设施，末次会议直接通报结果并开具不符合项报告（NCR），企业需按时整改并提交证据。高频问题涉及审核时长、文件准备、突发处理等，全程需严格遵循ISO标准。

一、ISO外审员资质与审核前准备

① 注册要求
通过CCAA考试（www.ccaa.org.cn报名），需具备相关学历与工作经验；
注册后每年完成继续教育，保持资质有效性。

② 审核计划制定
与企业确认审核范围、日程及部门分工；
⚠️ 提前发送检查表，要求企业准备必要文件（如手册、程序文件）。

③ 文件预审
远程查阅体系文件合规性，标记疑点；
重点核对法律法规与目标指标的符合性。

④ 团队分工
明确组长与组员职责，分配审核条款；
携带记录仪、抽样表等工具，确保流程规范。

二、企业认证现场审核全流程执行

① 首次会议
外审员介绍审核计划与纪律，企业确认资源到位；
❗️ 双方签署保密协议，明确沟通渠道。

② 现场文件核查
对照预审记录，核实记录真实性（如培训签到、内审报告）；
抽样检查关键工序（如采购验证、检验记录）。

③ 人员访谈与操作验证
提问员工岗位职责与应急流程，观察实际操作；
车间巡检注重设备校准标识及环境控制。

④ 末次会议
通报审核发现，逐条说明不符合项（NCR）；
给出整改期限（通常≤30天），拒绝现场争议。

三、审核后整改与认证决策

① 不符合项报告处理
企业需提交根本原因分析与纠正措施证据；
⚠️ 外审员复核证据有效性，必要时二次验证。

② 认证机构评审
技术委员会评估整改材料，确认风险关闭；
❗️ 重大不符合项未解决将延迟发证。

③ 证书发放与监督
首次认证有效期为3年，每年安排监督审核；
企业需持续维护体系，避免证书暂停。

四、ISO外审员现场审核高频问题解答

Q1：现场审核通常持续几天？

根据企业规模：中小型企业约2-3天；
500人以上或跨地域集团需4-5天。

Q2：企业需提前准备哪些文件？

必须提供：质量手册、内审报告、管理评审记录；
补充文件：合规性评价、客户投诉处理证据。

Q3：审核现场发现文件缺失怎么办？

立即记录为不符合项，不影响后续审核；
企业可在整改期补充，但需说明原因。

Q4：外审员有权随时扩大抽样范围吗？

若发现系统性风险（如多部门数据造假），可增加抽样；
需在末次会议中说明扩展依据。

Q5：企业对审核结果有异议如何申诉？

向认证机构提交书面申诉，附新证据；
CCAA官网（www.ccaa.org.cn）提供仲裁渠道。

总结
ISO外审员现场审核是体系落地的核心验证环节，企业需扎实准备文件与人员应答。外审员应聚焦客观证据收集，确保审核结论公正。整改阶段双方协作是关键，最终实现持续合规与认证价值。