质量管理体系外审｜第三方核查全流程解析！

核心速览：质量管理体系外审由独立第三方机构执行，验证组织体系运行符合性。全流程含审核准备、首次会议、现场核查、末次会议、报告编制及整改跟踪。审核员需通过CCAA认证，企业需提前整理体系文件、确定审核范围，现场审核重点关注记录真实性与过程有效性，末次会议明确不符合项整改要求。

一、质量管理体系外审准备阶段

① 审核组组建

由认证机构指派具备CCAA注册资格的审核员；

根据企业规模匹配审核人天数，明确组长职责分工。

② 文件预审

🚨 企业需提前提交质量手册、程序文件、内审报告；

审核组核查文件符合ISO 9001标准要求，标注疑点。

③ 审核计划制定

💡 计划包含部门覆盖范围、审核时间节点；

明确抽样方法与关键过程审查清单。

④ 企业沟通协调

确认陪同人员名单及会议安排；

准备工作场所与记录文件调用权限。

二、首次会议与现场审核实施

① 首次会议议程

审核组长宣读审核目标、准则及保密承诺；

企业介绍体系运行概况与应急变更情况。

② 现场审核方法

🚨 采用提问访谈+过程追踪+记录核验；

重点关注设计开发、采购控制等高风险环节。

③ 问题证据记录

💡 发现不符合项需现场签字确认；

记录具体条款、客观证据及不符合类型。

④ 过程动态反馈

每日汇总审核进展与企业实时沟通；

调整抽样深度确保覆盖关键过程。

三、末次会议与审核报告处理

① 末次会议要点

通报不符合项数量及严重程度；

🚨 明确整改时限（通常90天内）与证据要求。

② 审核报告编制

包含体系运行有效性结论；

💡 详述不符合项分布与改进机会点。

③ 整改跟踪验证

企业提交纠正措施计划及实施证据；

审核组远程/现场验证闭环情况。

④ 认证决定阶段

技术委员会评估整体合规性；

颁发三年有效期证书或暂停认证资格。

四、质量管理体系外审高频问题解答

Q1：外审与内审的核心区别？

外审由独立第三方执行，侧重认证合规性；

内审是企业自查，关注体系持续改进。

Q2：审核员必须具哪些资质？

需通过CCAA注册考试（笔试+面试）；

每年完成继续教育课时维持资格有效性。

Q3：严重不符合项如何界定？

导致系统性失效或产品重大风险；

例如关键过程失控、法律要求未满足。

Q4：企业如何降低外审风险？

提前模拟外审流程排查漏洞；

确保记录可追溯且人员应答一致。

Q5：审核员考试时间如何安排？

参考CCAA官网（www.ccaa.org.cn）公告；

近年规律：3月/9月报名，5月/10月考试。

总结：第三方外审是企业质量管理体系合规性的权威验证。全程需企业主动配合整改，审核员严格遵循ISO 19011指南。掌握流程要点有助于高效通过审核，推动体系持续增值。