13485审核员怎么考｜医疗器械专项流程！

核心速览：13485审核员考试需满足本科及以上学历、4年全职工作经验（含2年医疗器械领域），通过CCAA官网报名（预计2026年3月/9月），考试分基础、审核知识、实务三科机考，70分合格。备考需掌握ISO 13485标准核心条款及法规，注册需提交实习审核经历。

一、13485审核员报考条件

①学历要求：医疗器械、生物工程等相关专业本科及以上学历；非相关专业需增加2年工作经验。

②工作经验：至少4年全职工作经历，其中2年医疗器械质量管理、生产或检测相关岗位。

③培训证明：完成CCAA认可的ISO 13485审核员培训课程（40学时），获得合格证书。

④年龄与身份：年满18周岁，中国大陆居民需提供身份证及无犯罪记录证明。

二、13485审核员学习与备考策略

①核心教材：📚ISO 13485:2016标准原文、CCAA《医疗器械质量管理体系审核员指南》、《医疗器械监督管理条例》。

②重点章节：🎯条款4-8章（管理职责、资源管理、产品实现）、设计开发控制、风险管理（ISO 14971）、无菌器械特殊要求。

③学习方法：按模块拆解标准条款，结合实际案例解读；建议参加实操培训强化审核场景应用。

④真题演练：近3年考试真题反复刷，使用CCAA官方模拟题库训练答题速度。

三、13485审核员考试全流程

①报名操作：登录CCAA官网（www.ccaa.org.cn）注册账号，填写资料并上传证明；2026年预测3月/9月报名，考位需提前抢占。

②考试形式：机考三科目（基础+审核知识+实务），单选/多选/判断题共120道，120分钟。

③内容分布：基础知识占30%（术语、法规）、审核知识占40%（计划/实施）、实务占30%（不符合项判定）。

④评分规则：💯单科满分100，70分合格；成绩保留3年，未通过科目可补考。

四、13485审核员高频问题解答

Q1：学历不符能否报考？

非相关专业可通过增加2年医疗器械行业工作经验弥补；中专学历需从事相关工作满8年。

Q2：考试通过率如何？

近年平均约35%，实务科目最难（场景分析题占比高），建议重点强化审核案例实操。

Q3：证书有效期多长？

注册后证书有效期3年，需每年完成继续教育（20学分），期满通过面试复核。

Q4：挂科后能补考几次？

单科可无限次补考（需重缴单科费用），但需在笔试成绩3年有效期内完成全部科目。

Q5：实习审核怎么完成？

考试通过后，需在认证机构实习满20天，参与5次以上现场审核，由推荐机构提交注册申请。

总结

成为13485审核员需学历+经验+考试+实习四步闭环。核心在于吃透标准条款与医疗器械法规，提前3个月系统备考，重点关注设计开发、灭菌过程等高频考点。注册后需持续更新法规知识（如MDR/IVDR），积累多品类器械审核经验提升竞争力。