品质体系审核有哪些内容？2026年审核要点解析！

核心速览：品质体系审核涵盖组织架构、流程合规性、产品/服务质量及持续改进机制四大范围；2026年将强化供应链风险管控、数字化转型落地及ESG指标融合。审核依据包括ISO 9001等国际标准、行业法规及客户要求，流程分准备、实施、报告及跟踪四阶段。

一、品质体系审核范围

① 组织架构审查
重点验证部门职责权限划分是否明确；
管理层承诺文件及资源配置需完整可追溯。

② 流程合规性核查
覆盖设计开发、采购、生产等核心流程；
关键控制点的监控记录必须真实有效。

③ 产品/服务质量验证
🛡️ 抽检实物质量与标准一致性；
客户投诉闭环处理机制为必查项。

④ 持续改进机制
内审/管理评审的整改证据链需完整；
预防措施有效性直接影响评级。

二、品质体系审核依据

① ISO 9001标准
2025版新增风险思维要求；
条款7.1.6组织知识管理成重点。

② 行业特定法规
医疗器械需符合GMP；
汽车行业执行IATF 16949特殊条款。

③ 客户附加要求
🌐 合约中的特殊质量指标须达标；
如电商平台的到货破损率≤0.5%。

④ 组织内部文件
质量手册/程序文件需与实操一致；
文件更新滞后为常见不符合项。

三、品质体系审核过程

① 准备阶段
审核计划需提前7天发放；
文件预审聚焦上次不符合项整改。

② 现场实施
🎯 采用抽样访谈+过程追踪；
生产现场需随机调取3个月记录。

③ 报告编制
不符合项描述需包含场景+证据+条款；
严重等级根据风险影响划分。

④ 跟踪闭环
整改方案30日内提交；
根源分析不足将导致复审。

四、2026品质体系审核要点解析

Q1 审核未通过怎么办？
立即启动纠正措施：
- 根源分析报告5个工作日内完成
- 整改证据经第三方验证后可申请复审

Q2 文件记录保存多久？
💡 法规要求至少3年：
- 生产批次记录
- 内审报告
- 客户投诉处理

Q3 内审员必须持证吗？
CCAA注册审核员方可签批报告；
2026年需完成新版标准转版培训。

Q4 远程审核接受吗？
混合模式常态化：
- 文件审查可远程
- 关键过程必须现场验证

Q5 2026年考试时间？
预测两批次：
- 3月报名→4/5月考试
- 9月报名→10月下旬考试

总结： 掌握四类审核范围、三大依据标准、四步审核流程方能应对2026年审核。特别关注供应链韧性与数据安全新要求，建议提前6个月启动体系文件升级。考生需密切留意CCAA官网报考通知，新版考试大纲预计2025年Q4发布。